Ennesimo scandalo per prodotti farmaceutici: il cancerogeno NDMA in antiacidi a base di Ranitidina

Sembrano emergere dati inconfutabili che dimostrano come prodotti  di largo consumo diffusi dalle multinazionali e sostituibili con sostanze di origine naturale a basso impatto contengono sostanze cancerogene e dannose per l’ambiente.

In questo contributo ci occuperemo della ranitidina uscita recentemente nelle cronache mediche perché i farmaci che la contenevano sono stati ritirati da AIFA[1]. La ranitidina è utilizzata in una vasta gamma di farmaci anti-acido e anti-ulcera per uso orale ed ha comunque un pessimo profilo ecotossicologico (tab. 1). Questa molecole è simile all’istamina e non permette a quest’ultima di legare i recettori H2 presenti sulle cellule della parete dello stomaco, che, se attivati dall’istamina, inducono secrezione di acido gastrico. Il legame della ranitidina occupa i recettori senza determinarne un’attivazione, impedendo all’istamina di svolgere la sua funzione. Di fatto si tratta di un alterante metabolico.

Tabella 1 Effetti sulla salute ed ambientali di ranitidina

Effetti sulla salute Effetti sull’ambiente
Nocivo se ingerito. Provoca irritazione. Può provocare una reazione allergica. Provoca grave irritazione oculare Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato. Può provocare irritazione respiratoria (PubChem). L’esposizione cronica a questi composti  ha causato l’inibizione della popolazione in crescita su rotiferi e crostacei. Effetti genotossici e mutageni sono stati trovati in particolare per un fotoprodotto, suggerendo che i prodotti di trasformazione, come spesso dimostrato, possono mostrare effetti superiori al rispettivo composto parentale (Isidori et al., 2009).

 

Il motivo del ritiro è la presenza, in alcuni lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). Questa sostanza è cancerogena ed ha un pessimo profilo tossicologico (tab. 2).

Tabella 2 Effetti sula salute ed ambientali di NDMA

Effetti sulla salute Effetti ambientali
Letale se inalato. Può provocare il cancro. Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta (PubChem). Sospetto mutageno e sensibilizzante cutaneo (ECHA, all. 3). Tossico per fegato e reni (PPDB). Sospetto persistente nell’ambiente. Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Inanzitutto è stato decretato il divieto d’uso di 516 lotti di medicinali contenenti il principio attivo della ranitidina prodotto da Saraca Laboratories in India. A scopo precauzionale l’AIFA ha interrotto anche il commercio di farmaci prodotti da altre officine farmaceutiche per effettuare opportuni approfondimenti.

Attivato anche il nucleo carabinieri per indagare e impedire il commercio di tali farmaci nelle farmacie. Tra di essi anche il Buscopan, noto antiacido. Questa la lista completa pubblicata il 24 settembre 2019 (tab. 4):

A prescindere dalle decisioni che prenderà AIFA su questa classe di farmaci invitiamo i consumatori a usare per quanto possibile scelte dietetiche e prodotti naturali per combattere i disturbi di stomaco (tab. 3).

Tabella 3 Vegetali con effetti analoghi alla Ranitidina

(tratto da Gadekar et al., 2010).

 

Per scaricare la lista AIFA in formato xls

elenco_lotti_divieto_uso_ranitidina

 

Tabella  4. Elenco dei prodotti contenenti Ranitidina e dei lotti ritirati da AIFA

MEDICINALE
AIC (autorizzazione all’immissione in commercio
LOTTO
SCADENZA
Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse
035701010
70331
30/11/2019
70230
30/11/2019
A1806
31/10/2021
A1807
31/10/2021
 A1808
31/10/2021
 A1902
31/03/2022
A1903
31/03/2022
70332
30/11/2019
Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse
035701034
70333
30/11/2019
70334
30/11/2019
70335
30/11/2019
70229
30/11/2019
A1901
31/03/2022
A1902
31/03/2022
A1903
31/03/2022
A1904
31/03/2022
 RANIDIL CPR 150
024447029
163
30/11/2019
163A
30/11/2019
164
30/11/2019
165
31/12/2019
171
31/10/2020
183
28/02/2021
187
30/06/2021
 8011A
31/10/2021
1815S
31/12/2021
 9003A
31/03/2022
RANIDIL FIALE
024447031
177018A
30/09/2019
177019A
30/11/2019
177023A
30/11/2019
177020A
30/11/2019
177021A
30/11/2019
177022A
30/11/2019
177024A
30/11/2019
177025A
30/11/2019
177026A
30/11/2019
177027A
30/11/2019
177028A
30/11/2019
188002A
31/12/2019
188001A
31/12/2019
188003A
29/02/2020
188004A
29/02/2020
188005A
29/02/2020
188006A
31/03/2020
188007A
31/03/2020
188008A
30/04/2020
188009A
30/04/2020
188010A
30/04/2020
8011A
31/05/2020
 8012A
30/06/2020
 8013A
30/06/2020
 8014A
30/06/2020
 8015A
30/09/2020
8016A
31/10/2020
8017A
31/10/2020
 8018A
30/11/2020
 9001A
31/12/2020
 9002A
31/12/2020
9005A
31/01/2021
 9003A
31/01/2021
 9004A
31/01/2021
9008A
28/02/2021
 9006A
28/02/2021
9007A
28/02/2021
9009A
31/03/2021
9011A
30/04/2021
9015A
31/05/2021
RANIDIL CPR 300
 024447056
163
30/11/2019
171
31/05/2020
172
30/11/2020
183
30/04/2021
 8008A
31/12/2021
 9005A
30/06/2022
 RANIDIL SCIROPPO
024447068
201717K001
30/09/2019
201717L001
30/10/2019
201717N001
31/12/2019
201818A001
31/01/2020
201818A002
31/01/2020
201818C001
31/03/2020
201818D001
30/04/2020
18H001
31/08/2020
19A001
31/01/2021
19B001
28/02/2021
RANIDIL CPR EFF 150
024447070
1601844201
30/11/2019
170010388
31/03/2020
170016526
30/09/2020
180003796
28/02/2021
1601663901
30/09/2019
170005802
31/12/2019
170014211
31/05/2020
RANIDIL CPR 75
024447169
162
30/11/2019
162A
30/11/2019
171
31/01/2020
172
31/10/2020
181
30/09/2021
 9001A
31/03/2022
RANIBEN CPR 150
025241050
169
30/11/2019
1610
30/11/2019
1611
30/11/2019
1612
30/11/2019
1610A
30/11/2019
1613
31/12/2019
1614
31/12/2019
171
31/01/2020
172
31/01/2020
173
31/05/2020
174
30/06/2020
175
30/09/2020
176
30/09/2020
177
30/11/2020
178
30/11/2020
181
28/02/2021
182
28/02/2021
184
31/03/2021
185
30/04/2021
188
31/07/2021
189S
31/07/2021
8008B
31/07/2021
1810S
30/09/2021
1814S
01/10/2021
8013B
30/10/2021
1812S
31/10/2021
9001A
30/01/2022
9002A
31/01/2022
9004A
31/03/2022
RANIBEN CPR 300
025241086
165
30/11/2019
167
30/11/2019
167A
30/11/2019
168
31/12/2019
169
31/12/2019
171
31/01/2020
172
31/01/2020
173
28/02/2020
174
31/07/2020
175
30/09/2020
 8006A
31/10/2020
176
30/11/2020
181
31/03/2021
182
30/04/2021
184
30/06/2021
185
01/07/2021
 8007A
31/12/2021
 9001A
28/02/2022
 9001B
28/02/2022
 9002A
28/02/2022
 9004A
30/06/2022
ULCEX CPR 150
025084017
162
30/11/2019
186
30/06/2021
186A
30/06/2021
ULCEX CPR 300
025084056
171
31/05/2020
171A
31/05/2020
ZANTAC COMPRESSE 150MG
024448021
PX5B
31/10/2019
SR2A
31/10/2019
UC4P
31/10/2019
F66U
30/06/2020
ZANTAC FIALE 5ML
024448033
222R
30/09/2020
222U
30/11/2020
222U-A
30/11/2020
222V
31/12/2020
222M
31/07/2020
222P
31/08/2020
222R
30/09/2020
222S
30/11/2020
222T-A
30/11/2020
222U
30/11/2020
222V
31/12/2020
222X
31/01/2021
ZANTAC SCIROPPO 150MG/10ML 1X200ML
024448060
17K001
30/09/2019
17L001
31/10/2019
18A001
31/01/2020
18D001
30/04/2020
18F001
31/06/2020
18M001
30/11/2020
19B001
28/02/2021
19B002
28/02/2021
ZANTAC COMPRESSE EFFERVESCENTI 150MG
024448072
1601844101
30/11/2019
170003050
31/12/2019
170004999
28/02/2020
170013547
31/07/2020
Ranitidina DOC GENERICI 75 mg 10 cpr riv. con film
034471045
161642
31/12/2019
170343
31/03/2020
170344
31/03/2020
170343A
31/03/2020
170343C
31/03/2020
170344C
31/03/2020
170344A
31/03/2020
170344E
31/03/2020
190705
30/04/2022
191268
31/07/2022
Ranitidina DOC GENERICI 150 mg 20 cpr riv. con film
034471019
161174
30/09/2019
161177
30/09/2019
161179
30/09/2019
161179A
30/09/2019
161180
30/09/2019
161642
31/12/2019
170306
31/03/2020
170343
31/03/2020
170345
31/03/2020
170665
31/05/2020
170666
31/05/2020
170626
31/05/2020
171627
30/09/2020
171640
30/11/2020
172536
31/12/2020
180078
28/02/2021
180569
31/03/2021
180573
31/05/2021
180965
31/07/2021
181540
31/07/2021
181734
31/08/2021
181750
30/09/2021
181989
30/11/2021
190036
31/01/2022
190451
28/02/2022
190705
30/04/2022
190718
30/04/2022
191083
30/04/2022
191085
31/05/2022
191268
31/07/2022
191367
31/07/2022
Ranitidina DOC GENERICI 300 mg 20 cpr riv. con film
034471021
161173
30/09/2019
161175
30/09/2019
161176
30/09/2019
161178
30/09/2019
170305
31/03/2020
170344
31/03/2020
170346
31/03/2020
170625
31/05/2020
170667
31/05/2020
170668
31/05/2020
171626
30/09/2020
171641
30/11/2020
180076
28/02/2021
180074
28/02/2021
180416
31/03/2021
180575
31/05/2021
181538
31/07/2021
180967
31/07/2021
181736
31/08/2021
181990
30/11/2021
190038
31/01/2022
190453
28/02/2022
190538
30/04/2022
190654
30/04/2022
190703
30/04/2022
191045
31/05/2022
191366
31/07/2022
Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse
035387024
74130
31/10/2020
74131
31/10/2020
74129
31/10/2020
73228
31/08/2020
73227
31/08/2020
72724
31/07/2020
7272
31/07/2020
72726
31/07/2020
63806V
30/09/2019
71421
30/04/2020
71420
30/04/2020
70517
28/02/2020
70516
28/02/2020
70515
28/02/2020
63807V
30/09/2019
90652
28/02/2022
90551
31/01/2022
90549
31/01/2022
83743
30/09/2021
83745
30/09/2021
75037
31/12/2020
75035
31/12/2020
74134
31/10/2020
74133
31/10/2020
73232
31/08/2020
71427
30/04/2020
71425
30/04/2020
71427
30/04/2020
71425
30/04/2020
70713
28/02/2020
70712
28/02/2020
70713
28/02/2020
70712
28/02/2020
64104V
31/10/2019
RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM
025490018
950796
31/05/2022
950253
28/02/2022
852140
31/12/2021
851529
30/09/2021
850561
31/03/2021
850012
31/01/2021
751898
31/10/2020
751097
30/06/2020
750860
31/05/2020
750468
31/03/2020
750072
31/01/2020
651581
31/10/2019
RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM
025490057
950797
31/05/2022
950379
31/03/2022
851539
30/09/2021
850605
31/03/2021
850026
31/01/2021
751098
30/06/2020
750861
31/05/2020
750469
31/03/2020
750071
31/01/2020
651582
31/10/2019
RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film
035334022
A170076
31/01/2020
A170945
31/06/2020
A171187
31/08/2020
A171750
31/12/2020
A180567
30/04/2021
A181613
31/08/2021
A182152
31/10/2021
A182153
31/10/2021
191803
30/06/2022
RANITIDINA PENSA 300 mg compresse riv con film
035334034
A170075
31/01/2020
A170945
30/06/2020
A171187
31/08/2020
A180111
31/01/2021
A180655
30/05/2021
A182152
31/10/2021
A182153
31/10/2021
190472
28/02/2022
RANITIDINA ALTER 150 MG 20 CPR
035702012
A1701
01/04/2020
035702013
A1702
01/04/2020
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A1802
02/05/2021
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A1803
02/05/2021
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A1810
10/12/2021
035702017
A1811
10/12/2021
035702018
A1812
10/12/2021
Buscopan Antiacido 75 mg compresse effervescenti
039279017
181379
01/05/2021
181381
01/05/2021
181382
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01/05/2021
744552
01/02/2020
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30/09/2019
162522
30/09/2019
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01/04/2020
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01/04/2020
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01/04/2020
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01/04/2020
Ranitidina ABC 150 mg compresse rivestite con film
035505015
A1605
30/09/2019
A1606
30/09/2019
A1703
31/05/2020
A1704
30/09/2020
A1801
31/03/2021
A1805
30/06/2021
A1809
31/12/2021
A1901
31/03/2022
RANITIDINA AUROBINDO 150 mg 20 compresse rivestite con film
036605020
751900
31/10/2020
751901
31/10/2020
RANITIDINA 50 mg/5ml soluzione iniettabile 10 fiale 5ml ANGENERICO
035752082
1902R
28/02/2021
041519012
041519012
041519012
041519012
041519012
041519012
041519012
041519012
041519012
041519012
041519012
041519012
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041519012
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31/10/2019
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31/10/2019
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31/10/2019
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31/10/2019
A7J078
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31/10/2019
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30/11/2019
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A7K061
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31/12/2019
A8A027
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A8A031
31/01/2020
A8A034
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A8A038
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A8A040
31/01/2020
A8B044
29/02/2020
A8B046
29/02/2020
A8B050
29/02/2020
A8B053
29/02/2020
A8B055
29/02/2020
A8B058
29/02/2020
A8A025
31/01/2020
A8C055
31/03/2020
A8C057
31/03/2020
A8C059
31/03/2020
A8D035
30/04/2020
A8D038
30/04/2020
A8D041
30/04/2020
A8D044
30/04/2020
A8D047
30/04/2020
A8D050
30/04/2020
A8D052
30/04/2020
A8D056
30/04/2020
A8D059
30/04/2020
A8E040
31/05/2020
A8E042
31/05/2020
A8E044
31/05/2020
A8E046
31/05/2020
A8E051
31/05/2020
A8F013
30/06/2020
A8F048
30/06/2020
A8F005
30/06/2020
A8F053
30/06/2020
A8F055
30/06/2020
A8F058
30/06/2020
A8F061
30/06/2020
A8F007
30/06/2020
A8G044
31/07/2020
A8F010
30/06/2020
A8G048
31/07/2020
A8H001
31/08/2020
A8F051
30/06/2020
A8I017
30/09/2020
A8I033
30/09/2020
A8I037
30/09/2020
A8I040
30/09/2020
A8J023
31/10/2020
A8J026
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A8J031
31/10/2020
A8J036
31/10/2020
A8J039
31/10/2020
A8J041
31/10/2020
A8J043
31/10/2020
A8J044
31/10/2020
A8J046
31/10/2020
A8J048
31/10/2020
A8J049
31/10/2020
A8K041
30/11/2020
A8K037
30/11/2020
A8K055
30/11/2020
A8K068
30/11/2020
A8L047
31/12/2020
A8L049
31/12/2020
A8L045
31/12/2020
A8L040
31/12/2020
A8L043
31/12/2020
A9B001
28/02/2021
A9B008
28/02/2021
A9B004
28/02/2021
A9C019
31/03/2021
A9C023
31/03/2021
A9C028
31/03/2021
A9C030
31/03/2021
A9C033
31/03/2021
A9C059
31/03/2021
A9C038
31/03/2021
A9C040
31/03/2021
A9C043
31/03/2021
A9C045
31/03/2021
A9C057
31/03/2021
A9C017
31/03/2021
A9D001
30/04/2021
A9D049
30/04/2021
A9D047
30/04/2021
A9D054
30/04/2021
A9D042
30/04/2021
A9F045
31/05/2021
A9G065
31/07/2021
A9D051
30/04/2021
A9G034
31/07/2021
A9D014
30/04/2021
A9E066
31/05/2021
A9E070
31/05/2021
A9F048
30/06/2021
A9G049
31/07/2021
A9G051
31/07/2021
A9G054
31/07/2021
A9I047
30/09/2021
RANITIDINA TECNIGEN 150 mg 20 compresse rivestite con film
035503010
PA0060A
31/01/2022
OF0626A
31/05/2021
RANITIDINA TECNIGEN 300 mg 20 compresse rivestite con film
035503034
PA0061A
31/01/2022
OF0625A
31/05/2021
RANITIDINA ZENTIVA 150 MG 20 CPR
035335025
852137
30/11/2021
950795
30/04/2022
850490
28/02/2021
751461
31/08/2020
750491
31/03/2020
651875
30/11/2019
RANITIDINA ZENTIVA 300 MG 20 CPR
035335037
852139
30/11/2021
852138
30/11/2021
751899
30/09/2020
751462
31/08/2020
651877
30/11/2019
651876
30/11/2019
ZANTAC 150 mg 20 compresse rivestite con film
038486027
E97V
L38J
H94J
KY8B
LH3S
 9E8P
RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale
 035331089
HM2069
30/09/2019
HL9700
30/09/2019
HL9189
30/09/2019
HL8463
30/09/2019
HL9701
30/09/2019
HS0418
30/09/2019
HM4080
30/09/2019
JF4310
29/02/2020
HU6622
29/02/2020
JL5635
31/05/2020
JF4313
31/05/2020
JN2960
31/05/2020
JL5641
31/05/2020
JF4314
31/05/2020
JP9740
30/09/2020
JP9736
30/09/2020
JP9737
30/09/2020
JP9743
30/09/2020
JT9467
31/10/2020

 

Riferimenti bibliografici

Gadekar R, Singour PK, Chaurasiya PK, Pawar RS, Patil UK. A potential of some medicinal plants as an antiulcer agents. Pharmacogn Rev. 2010;4(8):136–146. doi:10.4103/0973-7847.70906

Isidori M, Parrella A, Pistillo P, Temussi F. Effects of ranitidine and its photoderivatives in the aquatic environment. Environ Int. 2009 Jul;35(5):821-5. doi: 10.1016/j.envint.2008.12.002. Epub 2009 Jan 9. PubMed PMID: 19135254.

Sitografia:

ECHA. Substance information. Ranitidine.  https://echa.europa.eu/substance-information/-/substanceinfo/100.060.283

 

Note

[1] Provvedimenti AIFA su farmaci contenenti ranitidina https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

 

 

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