Ennesimo scandalo per prodotti farmaceutici: il cancerogeno NDMA in antiacidi a base di Ranitidina

Ennesimo scandalo per prodotti farmaceutici: il cancerogeno NDMA in antiacidi a base di Ranitidina

Sembrano emergere dati inconfutabili che dimostrano come prodotti di largo consumo diffusi dalle multinazionali e sostituibili con sostanze di origine naturale a basso impatto contengono sostanze cancerogene e dannose per l’ambiente.

In questo contributo ci occuperemo della ranitidina uscita recentemente nelle cronache mediche perché i farmaci che la contenevano sono stati ritirati da AIFA[1]. La ranitidina è utilizzata in una vasta gamma di farmaci anti-acido e anti-ulcera per uso orale ed ha comunque un pessimo profilo ecotossicologico (tab. 1). Questa molecole è simile all’istamina e non permette a quest’ultima di legare i recettori H2 presenti sulle cellule della parete dello stomaco, che, se attivati dall’istamina, inducono secrezione di acido gastrico. Il legame della ranitidina occupa i recettori senza determinarne un’attivazione, impedendo all’istamina di svolgere la sua funzione. Di fatto si tratta di un alterante metabolico.

Tabella 1 Effetti sulla salute ed ambientali di ranitidina

Effetti sulla salute

Effetti sull’ambiente

Nocivo se ingerito. Provoca irritazione. Può provocare una reazione allergica. Provoca grave irritazione oculare Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato. Può provocare irritazione respiratoria (PubChem).

L’esposizione cronica a questi composti ha causato l’inibizione della popolazione in crescita su rotiferi e crostacei. Effetti genotossici e mutageni sono stati trovati in particolare per un fotoprodotto, suggerendo che i prodotti di trasformazione, come spesso dimostrato, possono mostrare effetti superiori al rispettivo composto parentale (Isidori et al., 2009).

Il motivo del ritiro è la presenza, in alcuni lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). Questa sostanza è cancerogena ed ha un pessimo profilo tossicologico (tab. 2).

Tabella 2 Effetti sula salute ed ambientali di NDMA

Effetti sulla salute	Effetti ambientali
Letale se inalato. Può provocare il cancro. Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta (PubChem). Sospetto mutageno e sensibilizzante cutaneo (ECHA, all. 3). Tossico per fegato e reni (PPDB).	Sospetto persistente nell’ambiente. Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Inanzitutto è stato decretato il divieto d’uso di 516 lotti di medicinali contenenti il principio attivo della ranitidina prodotto da Saraca Laboratories in India. A scopo precauzionale l’AIFA ha interrotto anche il commercio di farmaci prodotti da altre officine farmaceutiche per effettuare opportuni approfondimenti.

Attivato anche il nucleo carabinieri per indagare e impedire il commercio di tali farmaci nelle farmacie. Tra di essi anche il Buscopan, noto antiacido. Questa la lista completa pubblicata il 24 settembre 2019 (tab. 4):

A prescindere dalle decisioni che prenderà AIFA su questa classe di farmaci invitiamo i consumatori a usare per quanto possibile scelte dietetiche e prodotti naturali per combattere i disturbi di stomaco (tab. 3).

Tabella 3 Vegetali con effetti analoghi alla Ranitidina

(tratto da Gadekar et al., 2010).

Per scaricare la lista AIFA in formato xls

elenco_lotti_divieto_uso_ranitidina

Tabella 4. Elenco dei prodotti contenenti Ranitidina e dei lotti ritirati da AIFA

MEDICINALE	AIC (autorizzazione all’immissione in commercio	LOTTO	SCADENZA
Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse	035701010	70331	30/11/2019
		70230	30/11/2019
		A1806	31/10/2021
		A1807	31/10/2021
		A1808	31/10/2021
		A1902	31/03/2022
		A1903	31/03/2022
		70332	30/11/2019
Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse	035701034	70333	30/11/2019
		70334	30/11/2019
		70335	30/11/2019
		70229	30/11/2019
		A1901	31/03/2022
		A1902	31/03/2022
		A1903	31/03/2022
		A1904	31/03/2022
RANIDIL CPR 150	024447029	163	30/11/2019
		163A	30/11/2019
		164	30/11/2019
		165	31/12/2019
		171	31/10/2020
		183	28/02/2021
		187	30/06/2021
		8011A	31/10/2021
		1815S	31/12/2021
		9003A	31/03/2022
RANIDIL FIALE	024447031	177018A	30/09/2019
		177019A	30/11/2019
		177023A	30/11/2019
		177020A	30/11/2019
		177021A	30/11/2019
		177022A	30/11/2019
		177024A	30/11/2019
		177025A	30/11/2019
		177026A	30/11/2019
		177027A	30/11/2019
		177028A	30/11/2019
		188002A	31/12/2019
		188001A	31/12/2019
		188003A	29/02/2020
		188004A	29/02/2020
		188005A	29/02/2020
		188006A	31/03/2020
		188007A	31/03/2020
		188008A	30/04/2020
		188009A	30/04/2020
		188010A	30/04/2020
		8011A	31/05/2020
		8012A	30/06/2020
		8013A	30/06/2020
		8014A	30/06/2020
		8015A	30/09/2020
		8016A	31/10/2020
		8017A	31/10/2020
		8018A	30/11/2020
		9001A	31/12/2020
		9002A	31/12/2020
		9005A	31/01/2021
		9003A	31/01/2021
		9004A	31/01/2021
		9008A	28/02/2021
		9006A	28/02/2021
		9007A	28/02/2021
		9009A	31/03/2021
		9011A	30/04/2021
		9015A	31/05/2021
RANIDIL CPR 300	024447056	163	30/11/2019
		171	31/05/2020
		172	30/11/2020
		183	30/04/2021
		8008A	31/12/2021
		9005A	30/06/2022
RANIDIL SCIROPPO	024447068	201717K001	30/09/2019
		201717L001	30/10/2019
		201717N001	31/12/2019
		201818A001	31/01/2020
		201818A002	31/01/2020
		201818C001	31/03/2020
		201818D001	30/04/2020
		18H001	31/08/2020
		19A001	31/01/2021
		19B001	28/02/2021
RANIDIL CPR EFF 150	024447070	1601844201	30/11/2019
		170010388	31/03/2020
		170016526	30/09/2020
		180003796	28/02/2021
		1601663901	30/09/2019
		170005802	31/12/2019
		170014211	31/05/2020
RANIDIL CPR 75	024447169	162	30/11/2019
		162A	30/11/2019
		171	31/01/2020
		172	31/10/2020
		181	30/09/2021
		9001A	31/03/2022
RANIBEN CPR 150	025241050	169	30/11/2019
		1610	30/11/2019
		1611	30/11/2019
		1612	30/11/2019
		1610A	30/11/2019
		1613	31/12/2019
		1614	31/12/2019
		171	31/01/2020
		172	31/01/2020
		173	31/05/2020
		174	30/06/2020
		175	30/09/2020
		176	30/09/2020
		177	30/11/2020
		178	30/11/2020
		181	28/02/2021
		182	28/02/2021
		184	31/03/2021
		185	30/04/2021
		188	31/07/2021
		189S	31/07/2021
		8008B	31/07/2021
		1810S	30/09/2021
		1814S	01/10/2021
		8013B	30/10/2021
		1812S	31/10/2021
		9001A	30/01/2022
		9002A	31/01/2022
		9004A	31/03/2022
RANIBEN CPR 300	025241086	165	30/11/2019
		167	30/11/2019
		167A	30/11/2019
		168	31/12/2019
		169	31/12/2019
		171	31/01/2020
		172	31/01/2020
		173	28/02/2020
		174	31/07/2020
		175	30/09/2020
		8006A	31/10/2020
		176	30/11/2020
		181	31/03/2021
		182	30/04/2021
		184	30/06/2021
		185	01/07/2021
		8007A	31/12/2021
		9001A	28/02/2022
		9001B	28/02/2022
		9002A	28/02/2022
		9004A	30/06/2022
ULCEX CPR 150	025084017	162	30/11/2019
		186	30/06/2021
		186A	30/06/2021
ULCEX CPR 300	025084056	171	31/05/2020
ULCEX CPR 300	025084056	171A	31/05/2020
ZANTAC COMPRESSE 150MG	024448021	PX5B	31/10/2019
		SR2A	31/10/2019
		UC4P	31/10/2019
		F66U	30/06/2020
ZANTAC FIALE 5ML	024448033	222R	30/09/2020
		222U	30/11/2020
		222U-A	30/11/2020
		222V	31/12/2020
		222M	31/07/2020
		222P	31/08/2020
		222R	30/09/2020
		222S	30/11/2020
		222T-A	30/11/2020
		222U	30/11/2020
		222V	31/12/2020
		222X	31/01/2021
ZANTAC SCIROPPO 150MG/10ML 1X200ML	024448060	17K001	30/09/2019
		17L001	31/10/2019
		18A001	31/01/2020
		18D001	30/04/2020
		18F001	31/06/2020
		18M001	30/11/2020
		19B001	28/02/2021
		19B002	28/02/2021
ZANTAC COMPRESSE EFFERVESCENTI 150MG	024448072	1601844101	30/11/2019
		170003050	31/12/2019
		170004999	28/02/2020
		170013547	31/07/2020
Ranitidina DOC GENERICI 75 mg 10 cpr riv. con film	034471045	161642	31/12/2019
		170343	31/03/2020
		170344	31/03/2020
		170343A	31/03/2020
		170343C	31/03/2020
		170344C	31/03/2020
		170344A	31/03/2020
		170344E	31/03/2020
		190705	30/04/2022
		191268	31/07/2022
Ranitidina DOC GENERICI 150 mg 20 cpr riv. con film	034471019	161174	30/09/2019
		161177	30/09/2019
		161179	30/09/2019
		161179A	30/09/2019
		161180	30/09/2019
		161642	31/12/2019
		170306	31/03/2020
		170343	31/03/2020
		170345	31/03/2020
		170665	31/05/2020
		170666	31/05/2020
		170626	31/05/2020
		171627	30/09/2020
		171640	30/11/2020
		172536	31/12/2020
		180078	28/02/2021
		180569	31/03/2021
		180573	31/05/2021
		180965	31/07/2021
		181540	31/07/2021
		181734	31/08/2021
		181750	30/09/2021
		181989	30/11/2021
		190036	31/01/2022
		190451	28/02/2022
		190705	30/04/2022
		190718	30/04/2022
		191083	30/04/2022
		191085	31/05/2022
		191268	31/07/2022
		191367	31/07/2022
Ranitidina DOC GENERICI 300 mg 20 cpr riv. con film	034471021	161173	30/09/2019
		161175	30/09/2019
		161176	30/09/2019
		161178	30/09/2019
		170305	31/03/2020
		170344	31/03/2020
		170346	31/03/2020
		170625	31/05/2020
		170667	31/05/2020
		170668	31/05/2020
		171626	30/09/2020
		171641	30/11/2020
		180076	28/02/2021
		180074	28/02/2021
		180416	31/03/2021
		180575	31/05/2021
		181538	31/07/2021
		180967	31/07/2021
		181736	31/08/2021
		181990	30/11/2021
		190038	31/01/2022
		190453	28/02/2022
		190538	30/04/2022
		190654	30/04/2022
		190703	30/04/2022
		191045	31/05/2022
		191366	31/07/2022
Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse	035387024	74130	31/10/2020
		74131	31/10/2020
		74129	31/10/2020
		73228	31/08/2020
		73227	31/08/2020
		72724	31/07/2020
		7272	31/07/2020
		72726	31/07/2020
		63806V	30/09/2019
		71421	30/04/2020
		71420	30/04/2020
		70517	28/02/2020
		70516	28/02/2020
		70515	28/02/2020
		63807V	30/09/2019
		90652	28/02/2022
		90551	31/01/2022
		90549	31/01/2022
		83743	30/09/2021
		83745	30/09/2021
		75037	31/12/2020
		75035	31/12/2020
		74134	31/10/2020
		74133	31/10/2020
		73232	31/08/2020
		71427	30/04/2020
		71425	30/04/2020
		71427	30/04/2020
		71425	30/04/2020
		70713	28/02/2020
		70712	28/02/2020
		70713	28/02/2020
		70712	28/02/2020
		64104V	31/10/2019
RANIBLOC 150 MG 20 CPR RIV. CON FILM	025490018	950796	31/05/2022
		950253	28/02/2022
		852140	31/12/2021
		851529	30/09/2021
		850561	31/03/2021
		850012	31/01/2021
		751898	31/10/2020
		751097	30/06/2020
		750860	31/05/2020
		750468	31/03/2020
		750072	31/01/2020
		651581	31/10/2019
RANIBLOC 300 MG 20 CPR RIV. CON FILM	025490057	950797	31/05/2022
		950379	31/03/2022
		851539	30/09/2021
		850605	31/03/2021
		850026	31/01/2021
		751098	30/06/2020
		750861	31/05/2020
		750469	31/03/2020
		750071	31/01/2020
		651582	31/10/2019
RANITIDINA PENSA 150 mg compresse riv con film	035334022	A170076	31/01/2020
		A170945	31/06/2020
		A171187	31/08/2020
		A171750	31/12/2020
		A180567	30/04/2021
		A181613	31/08/2021
		A182152	31/10/2021
		A182153	31/10/2021
		191803	30/06/2022
RANITIDINA PENSA 300 mg compresse riv con film	035334034	A170075	31/01/2020
		A170945	30/06/2020
		A171187	31/08/2020
		A180111	31/01/2021
		A180655	30/05/2021
		A182152	31/10/2021
		A182153	31/10/2021
		190472	28/02/2022
RANITIDINA ALTER 150 MG 20 CPR	035702012	A1701	01/04/2020
	035702013	A1702	01/04/2020
	035702014	A1802	02/05/2021
	035702015	A1803	02/05/2021
	035702016	A1810	10/12/2021
	035702017	A1811	10/12/2021
	035702018	A1812	10/12/2021
Buscopan Antiacido 75 mg compresse effervescenti	039279017	181379	01/05/2021
		181381	01/05/2021
		181382	01/05/2021
		181380	01/05/2021
		181383	01/05/2021
		744552	01/02/2020
		162521	30/09/2019
		162522	30/09/2019
		170939	01/04/2020
		170938	01/04/2020
		170936	01/04/2020
		170935	01/04/2020
		170937	01/04/2020
Ranitidina ABC 150 mg compresse rivestite con film	035505015	A1605	30/09/2019
		A1606	30/09/2019
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		A1704	30/09/2020
		A1801	31/03/2021
		A1805	30/06/2021
		A1809	31/12/2021
		A1901	31/03/2022
RANITIDINA AUROBINDO 150 mg 20 compresse rivestite con film	036605020	751900	31/10/2020
RANITIDINA AUROBINDO 150 mg 20 compresse rivestite con film	036605020	751901	31/10/2020
RANITIDINA 50 mg/5ml soluzione iniettabile 10 fiale 5ml ANGENERICO	035752082	1902R	28/02/2021
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		A7L001	31/12/2019
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		A8B044	29/02/2020
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		A8D038	30/04/2020
		A8D041	30/04/2020
		A8D044	30/04/2020
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		A8D050	30/04/2020
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		A8D056	30/04/2020
		A8D059	30/04/2020
		A8E040	31/05/2020
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		A8E046	31/05/2020
		A8E051	31/05/2020
		A8F013	30/06/2020
		A8F048	30/06/2020
		A8F005	30/06/2020
		A8F053	30/06/2020
		A8F055	30/06/2020
		A8F058	30/06/2020
		A8F061	30/06/2020
A8F007		30/06/2020
A8G044	31/07/2020
A8F010	30/06/2020
A8G048	31/07/2020
A8H001	31/08/2020
A8F051	30/06/2020
A8I017	30/09/2020
A8I033	30/09/2020
A8I037	30/09/2020
A8I040	30/09/2020
A8J023	31/10/2020
A8J026	31/10/2020
A8J031	31/10/2020
A8J036	31/10/2020
A8J039	31/10/2020
A8J041	31/10/2020
A8J043	31/10/2020
A8J044	31/10/2020
A8J046	31/10/2020
A8J048	31/10/2020
A8J049	31/10/2020
A8K041	30/11/2020
A8K037	30/11/2020
A8K055	30/11/2020
A8K068	30/11/2020
A8L047	31/12/2020
A8L049	31/12/2020
A8L045	31/12/2020
A8L040	31/12/2020
A8L043	31/12/2020
A9B001	28/02/2021
A9B008	28/02/2021
A9B004	28/02/2021
A9C019	31/03/2021
A9C023	31/03/2021
A9C028	31/03/2021
A9C030	31/03/2021
A9C033	31/03/2021
A9C059	31/03/2021
A9C038	31/03/2021
A9C040	31/03/2021
A9C043	31/03/2021
A9C045	31/03/2021
A9C057	31/03/2021
A9C017	31/03/2021
A9D001	30/04/2021
A9D049	30/04/2021
A9D047	30/04/2021
A9D054	30/04/2021
A9D042	30/04/2021
A9F045	31/05/2021
A9G065	31/07/2021
A9D051	30/04/2021
A9G034	31/07/2021
A9D014	30/04/2021
A9E066	31/05/2021
A9E070	31/05/2021
A9F048	30/06/2021
A9G049	31/07/2021
A9G051	31/07/2021
A9G054	31/07/2021
A9I047	30/09/2021
RANITIDINA TECNIGEN 150 mg 20 compresse rivestite con film	035503010	PA0060A	31/01/2022
RANITIDINA TECNIGEN 150 mg 20 compresse rivestite con film	035503010	OF0626A	31/05/2021
RANITIDINA TECNIGEN 300 mg 20 compresse rivestite con film	035503034	PA0061A	31/01/2022
RANITIDINA TECNIGEN 300 mg 20 compresse rivestite con film	035503034	OF0625A	31/05/2021
RANITIDINA ZENTIVA 150 MG 20 CPR	035335025	852137	30/11/2021
		950795	30/04/2022
		850490	28/02/2021
		751461	31/08/2020
		750491	31/03/2020
		651875	30/11/2019
RANITIDINA ZENTIVA 300 MG 20 CPR	035335037	852139	30/11/2021
		852138	30/11/2021
		751899	30/09/2020
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		651877	30/11/2019
		651876	30/11/2019
ZANTAC 150 mg 20 compresse rivestite con film	038486027	E97V
		L38J
		H94J
		KY8B
		LH3S
		9E8P
RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale	035331089	HM2069	30/09/2019
		HL9700	30/09/2019
		HL9189	30/09/2019
		HL8463	30/09/2019
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		HS0418	30/09/2019
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		JF4310	29/02/2020
		HU6622	29/02/2020
		JL5635	31/05/2020
		JF4313	31/05/2020
		JN2960	31/05/2020
		JL5641	31/05/2020
		JF4314	31/05/2020
		JP9740	30/09/2020
		JP9736	30/09/2020
		JP9737	30/09/2020
		JP9743	30/09/2020
		JT9467	31/10/2020

Riferimenti bibliografici

Gadekar R, Singour PK, Chaurasiya PK, Pawar RS, Patil UK. A potential of some medicinal plants as an antiulcer agents. Pharmacogn Rev. 2010;4(8):136–146. doi:10.4103/0973-7847.70906

Isidori M, Parrella A, Pistillo P, Temussi F. Effects of ranitidine and its photoderivatives in the aquatic environment. Environ Int. 2009 Jul;35(5):821-5. doi: 10.1016/j.envint.2008.12.002. Epub 2009 Jan 9. PubMed PMID: 19135254.

Sitografia:

ECHA. Substance information. Ranitidine. https://echa.europa.eu/substance-information/-/substanceinfo/100.060.283

Note

[1] Provvedimenti AIFA su farmaci contenenti ranitidina https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

Tesseramento

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Tesseramento a Socio di European Consumers APS
Socio Ordinario euro 30,00 Tesseramento anno solare: compreso tra il primo giorno del mese di iscrizione e lo stesso giorno dell’anno successivo.

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PERS.GIURIDICHE NSOC
BANCA ETICA

Donazione

DONAZIONE LIBERA:

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IBAN: IT27O0501803200000016746224
Intestato a: EUROPEAN CONSUMERS APS
Causale: Donazione
Importo: Libero
PERS.GIURIDICHE NSOC
BANCA ETICA

Ennesimo scandalo per prodotti farmaceutici: il cancerogeno NDMA in antiacidi a base di Ranitidina

MEDICINALE

AIC (autorizzazione all’immissione in commercio

LOTTO

SCADENZA

Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse

035701010

70331

30/11/2019

70230

30/11/2019

A1806

31/10/2021

A1807

31/10/2021

A1808

31/10/2021

A1902

31/03/2022

A1903

31/03/2022

70332

30/11/2019

Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse

035701034

70333

30/11/2019

70334

30/11/2019

70335

30/11/2019

70229

30/11/2019

A1901

31/03/2022

A1902

31/03/2022

A1903

31/03/2022

A1904

31/03/2022

RANIDIL CPR 150

024447029

163

30/11/2019

163A

30/11/2019

164

30/11/2019

165

31/12/2019

171

31/10/2020

183

28/02/2021

187

30/06/2021

8011A

31/10/2021

1815S

31/12/2021

9003A

31/03/2022

RANIDIL FIALE

024447031

177018A

30/09/2019

177019A

30/11/2019

177023A

30/11/2019

177020A

30/11/2019

177021A

30/11/2019

177022A

30/11/2019

177024A

30/11/2019

177025A